La escasez de medicamentos pone de relieve los poderes de la FDA

Aug 21, 2023

La actual escasez de medicamentos está obligando a un mayor escrutinio en torno al poder de los reguladores federales en la gestión de la cadena de suministro.

Los medicamentos clave que actualmente escasean incluyen medicamentos contra el cáncer como cisplatino y carboplatino; una forma del antibiótico común amoxicilina; tratamientos para la diabetes como Ozempic, Mounjaro y Trulicity; así como el medicamento común para el TDAH Adderall.

Demócratas y republicanos han debatido cuál es la mejor manera de resolver las perturbaciones subyacentes a esta escasez. Una propuesta clave requeriría que los fabricantes notifiquen a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) cuando experimenten seis semanas consecutivas de un aumento en la demanda de productos, para que la agencia pueda predecir mejor la escasez.

Cuando los legisladores de la Cámara de Representantes negociaron la reautorización de la Ley de Preparación para Todos los Peligros y Pandemias (PAHPA, por sus siglas en inglés) en julio, los demócratas buscaron agregar expansiones permanentes a la autoridad de la FDA sobre los fabricantes.

Los republicanos en el Subcomité de Salud de Energía y Comercio respondieron, y la representante Cathy McMorris Rodgers (R-Wash.) dijo que el problema actual de la cadena de suministro “exige más atención que apresurar algunos proyectos de ley amplios de la FDA a través del comité”.

El comisionado de la FDA, Robert Califf, solicitó específicamente la ampliación de la autoridad en una audiencia en la Cámara en mayo, diciendo que ayudaría a “prevenir o mitigar la escasez”.

Si bien la FDA exige que los fabricantes alerten a la agencia sobre “cambios en la producción” de ciertos productos (lo que, según Califf, ha ayudado a prevenir más de 200 interrupciones en la cadena de suministro el año pasado), actualmente carece de la capacidad de exigir notificación cuando surgen aumentos repentinos en la demanda. .

Las enmiendas finalmente quedaron fuera del borrador de la PAHPA que fue presentado fuera del comité. El Congreso entró en su receso de agosto antes de que la Cámara o el Senado aprobaran el proyecto de ley para reautorizar la PAHPA.

Los líderes de la FDA también han dicho que solucionar los problemas más amplios de la cadena de suministro de medicamentos requerirá más que nuevos poderes gubernamentales.

Califf, hablando recientemente sobre la avalancha de escasez durante una discusión con la Alianza para una FDA más fuerte, lamentó que “no volví a la FDA para dedicar todo mi tiempo a la cadena de suministro, pero eso es lo que sucedió”.

“Hay mucho que podemos hacer para tapar el agujero cuando ocurre una escasez y estamos mejorando cada vez más en eso. Pero el problema fundamental es que tenemos dos industrias farmacéuticas en Estados Unidos”, dijo Califf, describiendo las industrias de medicamentos “innovadores” y “genéricos”.

Si bien aplaudió la legislación que incentiva los medicamentos genéricos para combatir los altos precios de los medicamentos, Califf dijo que el mercado necesitaba una “modificación” para volverse sostenible.

"En lo que nos centramos dentro de la FDA es en tapar los agujeros, y estamos tapando más de 200 agujeros al año en el ámbito de los medicamentos, y no creo que eso sea bueno para la sociedad", dijo el dos veces comisionado de la FDA. "Es un gran riesgo el que estamos asumiendo y creo que es un riesgo para la seguridad nacional".

Marta Wosińska, economista de la salud y académica principal de la Iniciativa Brookings Schaeffer sobre Políticas de Salud, dijo que Califf está bien calificado para abordar el problema, ya que trabajó con él en el Comité de Seguridad de la Cadena de Suministro Médico de Estados Unidos bajo las Academias Nacionales de Ciencias e Ingeniería. y Medicina.

Wosińska dijo a The Hill que Estados Unidos está “pagando un precio” por su exitoso marco de medicamentos genéricos, que impone un grado “tremendo” de presión a la baja sobre los fabricantes para que vendan a precios más bajos.

Los fabricantes de medicamentos genéricos trabajan con márgenes muy estrechos que desincentivan la inversión en instalaciones y dan como resultado un menor control de calidad y muy pocos fabricantes de ciertos medicamentos. En un artículo de 2013, en coautoría con la subcomisionada principal de la FDA, Janet Woodcock, Wosińska encontró que el problema central de la escasez actual es la “incapacidad del mercado para observar y recompensar la calidad”.

"La FDA no puede resolver este problema por sí sola", afirmó Wosińska. “Por un lado, la FDA no está en estas instalaciones en todo momento. Piensa en ello como si, ya sabes, si sabes que hay una cámara de velocidad, vas a reducir la velocidad, ¿verdad? Eso es como tener a la FDA en sus instalaciones en todo momento y ese no es el caso”.

Los medicamentos inyectables estériles genéricos para el cáncer, como el cisplatino y el carboplatino, se ven especialmente afectados por la escasez, ya que hay mucho menos margen de error en la fabricación de estos productos.

Los hospitales, donde es más probable que se administren medicamentos inyectables estériles, son una fuente de presión a la baja, ya que enfrentan a los vendedores de medicamentos entre sí para obtener el precio más bajo y, a menudo, terminan abasteciéndose de fabricantes poco confiables.

En un informe publicado a principios de este año con Richard Frank, también miembro principal de la Iniciativa Brookings Schaeffer sobre Políticas de Salud, Wosińska presentó tres políticas para abordar la persistente escasez de medicamentos.

Entre estas políticas se encontraba un mecanismo propuesto para alentar a los hospitales a trabajar con "proveedores que tienen menos probabilidades de experimentar interrupciones en la producción". Este programa se establecería a través de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, que durante mucho tiempo han operado programas similares de pago por desempeño en otros campos de la salud.

Otra propuesta de Wosińska y Frank implicaba que el Departamento de Salud y Servicios Humanos ofreciera 2.000 millones de dólares en préstamos específicos a bajo interés para que los fabricantes invirtieran en “mejoras o expansión de las instalaciones”.

"Esto tiene como objetivo abordar las barreras financieras existentes relacionadas con la baja rentabilidad de dichas instalaciones [de inyectables estériles genéricos]", escribieron.

Pero los grupos de atención médica todavía ven un papel crucial para la FDA en la lucha contra la escasez de medicamentos y han pedido que se le otorgue más autoridad a la agencia para prevenir la escasez antes de que ocurra.

A principios de este mes, la Asociación Estadounidense de Hospitales (AHA) respaldó la Ley de Prevención de la Escasez de Medicamentos que requeriría que los fabricantes notifiquen a la FDA sobre los aumentos en la demanda de medicamentos cubiertos. El proyecto de ley se encuentra actualmente ante el Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes.

"La AHA cree que el requisito de que los fabricantes notifiquen a la FDA sobre el aumento de la demanda de medicamentos críticos será una herramienta integral para apuntalar la cadena de suministro", dijo la organización.

"Evitar estas interrupciones antes de que ocurran y buscar oportunidades para mitigar sus efectos cuando ocurran permitirá a los proveedores brindar un mejor servicio a sus pacientes".

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